Deskundig GMP advies
Advies op basis van expertise en jarenlange ervaring
Expert in kwaliteitssystemen en GMP-regelgeving
Onze consultants ondersteunen bij het implementeren, onderhouden en optimaliseren van kwaliteitssystemen. Met diepgaande kennis van GMP-wet- en regelgeving bieden we praktijkgerichte en pragmatische oplossingen voor GMP-vraagstukken.
Onze consultants ondersteunen bij:
Implementatie van kwaliteitssystemen
Ons team helpt bedrijven bij het opzetten en invoeren van effectieve kwaliteitssystemen die voldoen aan de geldende GMP-normen. Wij zorgen voor gestructureerde en compliant processen, waardoor een duurzaam kwaliteitssysteem ontstaat dat de kwaliteit en veiligheid van uw producten waarborgt.
Uitvoering van GMP-audits
Onze GMP-audits toetsen of processen en systemen voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen. De audits identificeren knelpunten en verbeterpunten binnen de organisatie. Na elke audit stellen we een gedetailleerd rapport op met concrete aanbevelingen om processen te optimaliseren en risico’s te minimaliseren.
Validatie & Kwalificatie
Validatie en kwalificatie is een belangrijk onderwerp binnen de GMP en vormt de basis van goede procesbeheersing en voorspelbare uitkomsten. Onze consultants kunnen helpen met het bedrijfsbreed implementeren van beleid omtrent validatie en kwalificatie, maar zijn ook inzetbaar in de routine om te ondersteuning in de uitvoering van uw beleid.
Computerized System Validation
Onze consultants helpen bij het valideren van gecomputeriseerde systemen volgens de geldende GxP-richtlijnen en de GAMP5. We zorgen ervoor dat uw systemen compliant zijn, betrouwbaar functioneren en audit-proof zijn. Door één van onze consultants in te huren voor CSV minimaliseert u risico’s en waarborgt u de kwaliteit en integriteit van uw data of het proces dat gecomputeriseerd aangestuurd wordt.
Projectmanagement
Een externe projectmanager inhuren kan van grote waarde zijn voor een bedrijf. Zo vergroot een externe projectmanager de besluitvaardigheid van het project en wordt een externe projectmanager niet beïnvloed door interne bedrijfspolitiek en relaties. Onze ervaren projectmanagers nemen de regie over projecten en lopen daarbij uitdagingen niet uit de weg. Van planning tot implementatie, wij verzorgen een efficiënte invoering, heldere communicatie en zorgen voor het behalen van doelen binnen een vooraf gestelde tijd en budget.
Interim Qualified Person
Heeft u tijdelijk een gecertificeerde Qualified Person nodig? Onze interim QP’s zorgen ervoor dat het vrijgifteproces van producten en de naleving van GMP-richtlijnen doorgang blijft vinden. Onze interim QP’s stellen zich flexibel op en bieden professionele ondersteuning aan kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole in een farmaceutische werkomgeving.
QA Specialist
Heeft u behoefte aan algemene ondersteuning van diverse kwaliteitsgerelateerde processen, zoals bijvoorbeeld Product Quality Reviews, Deviatie en CAPA Management, of Management Reviews? Of heeft u andere processen waar u extra aandacht voor wil vragen binnen uw organisatie? Overweeg dan eens om een externe QA Specialist in te huren. Onze QA Specialisten helpen bij het versterken en onderhouden van uw kwaliteitssysteem en helpen daarmee te voldoen aan de GMP- en GDP-richtlijnen. Onze QA Specialisten voeren audits uit, verbeteren (kwaliteits)processen en trainen uw medewerkers in kwaliteitsbewustzijn. Dit resulteert in een efficiëntere operatie en verhoogde compliance binnen uw organisatie.
Productie Apotheker
Onze productie-apothekers ondersteunen u bij het borgen van farmaceutische processen en kwaliteitsstandaarden. Ze overzien productieprocessen, waarborgen GMP-naleving en begeleiden procesverbeteringen of het implementeren van nieuwe processen. Een Productie Apotheker kan ook worden ingezet voor het reviewen van batch records.
Specialist Bereidingsapotheken
Onze consultants hebben ruime werkervaring in (groot)bereidingsapotheken en zijn daardoor uitermate geschikt om uw bedrijf te ondersteunen op gebied van productie, kwaliteit, of kwaliteitscontrole. Een Specialist Bereidingsapotheken kan managers helpen met beleidsvorming, procesoptimalisatie en het voldoen aan de GMP-richtlijnen. Met onze expertise verhoogt u de efficiëntie en compliance van uw apotheekbereidingen.
Implementatie Annex 1
Met de komst van de ‘nieuwe’ Annex 1 zijn er een hoop nieuwe eisen bijgekomen. Onze consultants kunnen u begeleiden bij de implementatie van de Annex 1. Hierbij voeren de consultants GAP-analyses uit, ontwikkelen zij praktische strategieën en bieden zij advies om te zorgen dat u voldoet aan de nieuwe Annex 1. Hiermee voorkomt u non-compliance en waarborgt u een hoogwaardige productieomgeving.
Daarnaast bieden wij ook nog de volgende GMP-diensten aan:
Interim-management
Of het nu gaat om het overbruggen van een vacature of het begeleiden van specifieke projecten, onze ervaren interim-managers zorgen voor continuïteit en kwaliteitsborging binnen uw GMP-processen. Hun kennis en hands-on ervaring helpt om uw team te versterken en het kwaliteitssysteem te optimaliseren. Veel voorkomende interim functies die wij vervullen op het gebied van GMP zijn:
- Qualified Person
- QC Manager
- QA Manager
- Productie Aapotheker
- Projectmanager
GMP-coach op de werkvloer
Online GMP advies
Heeft u een GMP uitdaging en behoefte aan deskundig advies? Vraag dan eenvoudig een online adviesgesprek aan. Een ervaren consultant met uitgebreide kennis van uw specifieke farmaceutische vraagstuk helpt u graag. Tijdens een online meeting bespreekt u samen de uitdaging en, indien nodig, plannen we een vervolggesprek om verdere ondersteuning te bieden.
Onze klanten
Wij leveren onze diensten aan een grote diversiteit aan klanten. En daar zijn we trots op! Wij helpen producenten van farmaceutische en veterinaire producten, biofarmaceutische geneesmiddelen, klinisch studiemateriaal, medische hulpmiddelen en (bulk-) grondstoffen voor de farma. Daarnaast zijn wij ook actief binnen (bereidings)apotheken, grootbereiders, GDS-bedrijven, ziekenhuisapotheken, groothandelaren, distributeurs en transporteurs van geneesmiddelen.
Op zoek naar deskundig GMP advies?
Wij denken graag met u mee over de mogelijkheden.