Voorbereiden op de NVWA-inspecties
De regelgeving rond veterinaire geneesmiddelen is grotendeels op Europees niveau vastgelegd in het zogeheten Veterinary Medicinal Products Regulation (EU) 2019/6, die sinds januari 2022 rechtstreeks van toepassing is in alle lidstaten. In deze verordening zijn regels vastgesteld voor het in de handel brengen, de vervaardiging, invoer, uitvoer, levering, distributie, geneesmiddelenbewaking, controle en het gebruik van diergeneesmiddelen. Het vervangt de eerdere Richtlijn 2001/82/EG. Hoewel Good Distribution Practice (GDP) in de humane sector al jaren de norm is, is dit kader voor de veterinaire geneesmiddelenketen nog relatief nieuw.
Vanaf 2025 gaat de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) actief toezien op de naleving van deze regels. Bedrijven die veterinaire geneesmiddelen opslaan of distribueren doen er dus goed aan zich tijdig voor te bereiden op een inspectie. De NVWA hanteert echter een andere werkwijze dan Inspectie Gezondheidszorg en jeugd (IGJ), die toezicht houdt op geneesmiddelen voor mensen.
In deze korte blog lees je welke regelgeving relevant is, wat de impact is op jouw organisatie en hoe je je kunt voorbereiden op inspecties.
Wettelijk kader: EU-verordeningen als basis
De verdere uitwerking van Verordening (EU) 2019/6 staat beschreven in uitvoeringsverordeningen. Deze uitvoeringsverordeningen zijn bindend en rechtstreeks van toepassing in alle EU-lidstaten. Daarmee is het voldoen hieraan geen vrijblijvend kwaliteitsinitiatief, maar een wettelijke verplichting.
De volgende uitvoeringsverordeningen zijn hierbij van toepassing met betrekking tot opslag en vervoer van veterinaire geneesmiddelen en werkzame stoffen hiervan:
- De Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1248 is sinds juli 2022 van kracht en stelt specifieke eisen aan de GDP van veterinaire geneesmiddelen. De verordening behandelt onder andere vereisten met betrekking tot opslagcondities, distributiehandelingen (ontvangst, verzending, vervoer), traceerbaarheid, kwaliteitssysteem en de kwalificatie van leveranciers en opdrachtnemers. Hoewel de basis vergelijkbaar is met humane GDP, zijn de eisen afgestemd op de veterinaire praktijk.
- De Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1280 bevat de vereisten voor GDP van werkzame stoffen die worden gebruikt als actieve bestanddelen in veterinaire geneesmiddelen. Deze verordening, van kracht sinds augustus 2022, lijkt erg op Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1248.
Het is essentieel om binnen de organisatie bewustwording te creëren over de vereisten die voortkomen uit deze verordeningen.
Wanneer het kwaliteitssysteem niet voldoet aan deze eisen, is het noodzakelijk om snel in actie te komen en de nodige aanpassingen door te voeren.
Het is daarnaast belangrijk dat iedereen binnen de organisatie begrijpt waar deze vereisten vandaan komen en welke gevolgen het kan hebben voor de geneesmiddelgebruikers (dieren) wanneer niet aan de gestelde eisen wordt voldaan.
Stappenplan
Door het volgende stappenplan te volgen kun je zorgen dat je voldoet aan de GDP verordeningen en daarmee ook klaar bent voor een inspectie:
* Dit houdt in:
- Specifiek – Is de actie duidelijk en eenduidig?
- Meetbaar – Kan je na afloop aantonen dat de actie is uitgevoerd?
- Aanwijsbaar – Wie is verantwoordelijk voor de actie?
- Realistisch – Is de actie realiseerbaar?
- Tijdsgebonden – Wanneer (in de tijd) moet de actie afgerond zijn?
Hulp nodig bij de implementatie of inspectievoorbereiding?
Ons team ondersteunt bedrijven in de veterinaire sector bij het opzetten en verbeteren van GDP-systemen. We helpen met gap-analyses, het schrijven van procedures, de inrichting van kwaliteitssystemen en de training van medewerkers. Ook bieden we specifieke ondersteuning bij de voorbereiding op inspecties.
Volg bijvoorbeeld onze training “GDP Veterinair – Responsible Person”, waarin je in één dag volledig wordt bijgepraat over de relevante EU-verordeningen en de benodigde elementen voor in je kwaliteitssysteem.
Neem gerust contact met ons op voor een vrijblijvend adviesgesprek of een quickscan van je huidige situatie.