Deskundig GDP advies
Op basis van expertise en jarenlange ervaring
Voldoe aan de GDP-regelgeving met ons advies & ondersteuning
Wij bieden ondersteuning aan distributeurs van geneesmiddelen. Ons team van consultants combineert hun kennis van GDP-regelgeving met praktische ervaring om op maat gemaakte oplossingen te leveren. Wij begrijpen de tijdsdruk en de verwachtingen van autoriteiten, en helpen uw organisatie om efficiënt de vraagstukken op het gebied van GDP aan te pakken.
Onze consultants ondersteunen bij:
Implementatie van GDP-vereisten
Wij ondersteunen bij het implementeren van GDP vereisten, zodat distributieprocessen volledig voldoen aan de geldende regelgeving, compliant blijven en de kwaliteit van geneesmiddelen in de distributieketen gewaarborgd is.
Implementatie van kwaliteitssystemen
Wij helpen organisaties bij het opzetten en implementeren van een GDP-kwaliteitssysteem dat aan alle eisen voldoet. Onze consultants werken nauw samen met het team om processen te optimaliseren en naleving van GDP-richtlijnen te waarborgen.
Voorbereiding op GDP-inspecties en uitvoering van GDP-audits
Wij begeleiden organisaties bij de voorbereiding op GDP-inspecties, zodat aan alle eisen wordt voldaan. Onze consultants analyseren processen, identificeren verbeterpunten en optimaliseren het kwaliteitssysteem. Met audits zorgen we dat knelpunten tijdig aangepakt worden.
Opstellen en indienen van aanvragen voor groothandelsvergunningen
Wij zorgen ervoor dat de aanvraag nauwkeurig en conform de geldende GDP-regelgeving wordt voorbereid. Met onze kennis van de IGJ en hun vereisten, begeleiden wij u stap voor stap door het proces, zodat uw vergunningaanvraag soepel en efficiënt verloopt.
Interim Responsible Person
Onze interim Responsible Persons staan paraat om uw distributieprocessen te ondersteunen en zorgen ervoor dat u te allen tijde voldoet aan de GDP-richtlijn. Door onze brede ervaring op het gebied van GDP zal er altijd naar een oplossing worden gezocht die bij uw bedrijfssituatie past. Wij helpen u graag verder bij de implementatie en bijhouden van een GDP compliant kwaliteitssysteem.
Interim Designated Person (Aangewezen Persoon)
Voor de opslag van actieve grondstoffen wordt er verwacht dat er een verantwoordelijk persoon wordt aangewezen, de Aangewezen Persoon. Een interim Aangewezen Persoon is bekend met de GDP-API richtlijn en weet wat er in de praktijk verwacht wordt door inspecterende instanties. Zo zorgen wij ervoor dat u altijd aan de laatste wet- en regelgeving en verwachtingen voldoet.
QA Specialist
Heeft u behoefte aan algemene ondersteuning van diverse kwaliteitsgerelateerde processen, zoals bijvoorbeeld Deviatie en CAPA Management, Klachtenbeheer of Management Reviews? Of heeft u andere processen waar u extra aandacht voor wil vragen binnen uw organisatie? Overweeg dan eens om een externe QA Specialist in te huren. Onze QA Specialisten helpen bij het versterken en onderhouden van uw kwaliteitssysteem en helpen daarmee te voldoen aan de GDP-richtlijnen. Onze QA Specialisten voeren audits uit, verbeteren (kwaliteits)processen en trainen uw medewerkers in kwaliteitsbewustzijn. Dit resulteert in een efficiëntere operatie en verhoogde compliance binnen uw organisatie.
Daarnaast bieden wij ook nog de volgende GDP-diensten aan:
Interim-management
Onze ervaren interim-managers vervullen cruciale GDP-functies binnen organisaties, zoals Responsible Person (RP). We brengen diepgaande kennis en praktijkervaring mee om distributieprocessen te waarborgen en te optimaliseren.
Veel voorkomende interim functies die wij vervullen op het gebied van GDP zijn:
- Responsible Person
- Qualified Person
- QC Manager
- QA Manager
- Productie Aapotheker
- Projectmanager
GDP-coach op de werkvloer
Met onze GDP-coaching versterken onze consultants de GDP-vaardigheden van medewerkers door hen praktische begeleiding te bieden, wat leidt tot betere naleving van GDP-richtlijnen.
Coaching biedt praktische en directe begeleiding waardoor kennis gelijk toegepast kan worden in de praktijk.
Coaching is ideaal wanneer werkwijzen te veel uiteenlopen of specifieke problemen, zoals herhaalde fouten, optreden. Medewerkers leren nauwkeuriger en veiliger te werken volgens geldende richtlijnen.
GDP certificering
Wij bieden twee diensten aan op het gebied van GDP-certificering.
GDP-compliant certificering: Voor bedrijven die farmaceutische producten minder dan 72 uur opslaan of transporteren, verstrekken wij een GDP-compliant certificaat als bewijs van naleving van GDP-richtlijnen en kwaliteit.
Begeleiding voor IGJ GDP-certificering: We begeleiden bedrijven bij het behalen van een door de IGJ verstrekt GDP-certificaat voor bedrijven die langer dan 72 uur opslaan of actief zijn in de export.
Online GDP advies
Heeft u een GDP uitdaging en behoefte aan deskundig advies? Vraag dan eenvoudig een online adviesgesprek aan. Een ervaren consultant met uitgebreide kennis van uw specifieke farmaceutische vraagstuk helpt u graag. Tijdens een online meeting bespreekt u samen de uitdaging en, indien nodig, plannen we een vervolggesprek om verdere ondersteuning te bieden.
Onze klanten
Wij leveren onze diensten aan een grote diversiteit aan klanten. En daar zijn we trots op! Wij helpen producenten van farmaceutische en veterinaire producten, biofarmaceutische geneesmiddelen, klinisch studiemateriaal, medische hulpmiddelen en (bulk-) grondstoffen voor de farma. Daarnaast zijn wij ook actief binnen (bereidings)apotheken, grootbereiders, GDS-bedrijven, ziekenhuisapotheken, groothandelaren, distributeurs en transporteurs van geneesmiddelen.
Op zoek naar deskundig GDP advies?
Wij denken graag met u mee over de mogelijkheden.