GDP certificering

Met een GDP-compliant certificaat van Pharmatech kunt u aantonen dat uw bedrijf voldoet aan de huidige GDP-regelgeving

Om de kwaliteit van geneesmiddelen in het hele distributienetwerk te kunnen waarborgen is het van belang dat ook bedrijven die farmaceutische producten korter dan 72 uur opslaan, of transporteren, compliant zijn met GDP. Deze eis wordt meestal door de opdrachtgever van de opslag of het transport (meestal een groothandel) aan hen neergelegd en getoetst.

Bent u actief in de opslag van geneesmiddelen of API’s voor minder dan 72 uur, of verzorgt u het transport van deze producten? Hoewel uw bedrijf dan niet vergunning-plichtig is, kunt u zich laten certificeren door Pharmatech. Met een GDP-compliant certificaat van Pharmatech toont u aan dat uw bedrijf voldoet aan de huidige GDP-regelgeving. Dit certificaat bewijst aan uw klanten, zoals groothandels en fabrikanten, dat u compliant bent met de GDP-regelgeving.

Onze werkwijze

In een GDP-certificeringstraject voor niet-vergunning plichtige bedrijven onderscheiden we de volgende fasen:

1. Scope voor het certificeringstraject bepalen

Het traject start met het bepalen van de scope voor de certificering. Nadat we uw aanvraag via ons contactformulier ontvangen, plannen we een telefonisch consult waarin u kunt aangeven voor welke onderdelen u gecertificeerd wilt worden. We vragen u dan ook om nadere informatie betreffende de structuur van de organisatie, het aantal medewerkers, het aantal vestigingen en de producten of diensten die worden geleverd.

2. Kwaliteitssysteem beoordelen

We vervolgen het traject met een toetsing van uw (digitale) kwaliteitssysteem op het voldoen aan de eisen van de certificatienorm(en).

3. Certificatie-audit uitvoeren

Tijdens de audit draait alles om de werking van uw (kwaliteit)managementsysteem. Aan de hand van interviews met managementleden en medewerkers en eventueel een rondgang door het bedrijf zullen de auditoren zich tijdens de audit richten op de vooraf vastgestelde aandachtsgebieden.

Na afloop van de audit volgt een eindbespreking, waarin u van de auditoren verneemt of er een positief advies wordt afgegeven voor certificering. Dit advies baseren wij op een scorelijst die tijdens de audit wordt ingevuld.

4. Rapportage maken

De resultaten van de audit worden uitgewerkt in een schriftelijke rapportage. Binnen 15 werkdagen na de audit ontvangt u een conceptrapport van ons. Dit rapport bevat niet alleen onze bevindingen en scores, maar ook eventuele adviezen ter verbetering.

Wij kennen verschillende scores in onze audits:

• De score 1 is onvoldoende. U komt niet in aanmerking voor certificering.
• Bij een score 2 bent u op GDP-niveau, maar er zijn meerdere tekortkomingen gesignaleerd en er zullen correctieve acties moeten worden uitgezet. U komt dan in aanmerking voor een certificering met een looptijd van 1 jaar nadat u een plan van aanpak heeft gemaakt.
• Bij een score 3 heeft u ruim voldoende en komt u in aanmerking voor een certificering met een looptijd van 2 jaar.
• Bij een score 4 voldoet u volledig aan de gestelde eisen en komt u in aanmerking voor een certificering met een looptijd van 3 jaar.

Heeft u één of meerdere kritische observaties dan komt u, ongeacht de totaalscore, niet in aanmerking voor certificering.

5. Hercertificering
Nadat het certificaat behaald is, wordt de geldigheid gewaarborgd door het uitvoeren van een hercertificatie audit. Tenminste twee maanden voor de vervaldatum van een certificaat dient een her-certificatieaudit plaats te vinden om de geldigheid van het certificaat te kunnen verlengen. Bij de hercertificatie zal de werkwijze dezelfde zijn als tijdens de initiële certificatie. Wij bewaken de datum voor hercertificering.

Begeleiding voor IGJ GDP-Certificering

Naast ons GDP-compliance certificaat bieden wij ook begeleiding bij het behalen van een door Farmatec (waarbij de IGJ de audit uitvoert) te verstrekken GDP-certificaat.

Een groothandelsvergunning is verplicht voor bedrijven die geneesmiddelen inkopen, langer dan 72 uur opslaan, afleveren of exporteren buiten de EER. De IGJ inspecteert bedrijven met een groothandelsvergunning en verstrekt een GDP-certificaat wanneer is vastgesteld dat zij volgens de GDP-richtlijnen werken.

Wij begeleiden groothandelaren van A-Z bij het behalen van een door IGJ te verstrekken GDP-certificaat. Contact ons gerust voor meer informatie.