Basistraining - Kwalificatie & Validatie

In deze training leer je de verschillende kwalificatie en/of validatieprocessen en vereisten in een GMP-omgeving kennen. We volgen de opbouw van een Validatie Master Plan (volgens GMP Annex 15) en geven inzicht in de verschillende deelprocessen en stappen die nodig zijn om aan GMP-richtlijnen en huidige industriestandaarden te voldoen. Je krijgt praktische tips voor een goede coördinatie en efficiënte planning. Na afloop beheers je de basistheorie over deze processen, ondersteund door de diverse ISPE-methodieken. Naast deze basistraining bieden wij ook experttrainingen aan waarin dieper wordt ingegaan op specifieke kwalificatie- en validatieprocessen waaronder "GAMP - Validatie van IT systemen Expert", "Hoe valideer je een warehouse, het transport en bijbehorende software" en "Praktische implementatie van procesvalidatie".

Doelgroep

Deze training is ontwikkeld voor validatiemedewerkers, kwaliteitsmedewerkers, apothekers, projectmanagers, leidinggevenden en technici die weinig tot geen ervaring hebben met kwalificatie en validatie. Ook ervaren medewerkers kunnen deze training volgen als opfriscursus. Basiskennis van GMP wordt aanbevolen.

Opzet

Deze interactieve training op MBO /HBO niveau biedt praktische handvatten en veel voorbeelden. We richten ons op het toepassen van Annex 15 en de ISPE-methodiek bij kwalificatie- en validatiestudies. We behandelen alle belangrijke thema's: van achtergrond en kernbegrippen tot risicoanalyse en het behoud van de gevalideerde status. 

Programma

• Introductie kwalificatie en validatie

  • Doel

  • Regelgeving

• Validatie Master Plan

  • Opzet

  • Rollen en verantwoordelijkheden

  • Risicobeheer

• (Kwalificatie & validatie) processen

• Documentatie

Praktische informatie

• Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
• Starttijd: 09:30 & eindtijd: 17:00 uur
• Uitgebreide lunch is inclusief