Doelgroep
Managementleden, leidinggevenden en medewerkers die (in)direct betrokken zijn bij het opzetten van een deviatie/CAPA systeem en/of een belangrijke rol spelen in de uitvoering van het deviatie/CAPA proces.
Opzet
Tijdens deze interactieve training wisselen stukjes theorie en praktische opdrachten elkaar af. We volgen het proces van deviatiemanagement en CAPA, waarbij we stap voor stap het volledige proces doorlopen, te beginnen bij het waarnemen en registreren van een afwijking. We behandelen verschillende soorten afwijkingen, leggen uit hoe we deze afwijkingen correct vastleggen en hoe we ze adequaat kunnen classificeren. Vervolgens richten we ons op diverse methodes voor Root Cause Analyse. Immers, zonder een grondige oorzaakanalyse kunnen we geen effectieve CAPA opstellen. Met dit onderwerp sluiten we de dag af.
Programma
Introductie deviatiemanagement & CAPA
- Wat is het doel van een deviatie en CAPA-systeem?
- Wat zegt de regelgeving?
- Continu verbeteren
Het proces van deviatie- en CAPA-afhandeling
- Welke stappen kent het proces?
- Hoe ziet het systeem eruit?
Identificatie van een deviatie
- Welke soorten afwijkingen onderscheiden we?
Vastleggen van een deviatie
- Welke informatie moeten we verzamelen?
- Hoe classificeren we een deviatie?
Root Cause Analyse
- Oorzaakanalyse instrumenten
- 5x waarom
- Visgraatdiagram
- Pareto-diagrammen
- Human error
- Casestudie GMP of GDP
Impact analyse
- Risico inschatting
Opstellen CAPA-plan
- Correctieve acties
- Preventieve acties
Praktische infomatie
- Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
- Starttijd: 09.00 uur & eindtijd: 16.30 uur
- Uitgebreide lunch is inclusief
