Doelgroep
Kwaliteitsmedewerkers, engineers, applicatiebeheerders, systeembeheerders, validatiemedewerkers, managers en andere medewerkers (in)direct betrokken bij het opzetten en/of uitvoeren van een validatieprogramma als onderdeel van kwaliteitsborging van IT-systemen.
Opzet
Deze introductie training op hbo-niveau richt zich op het valideren van IT-systemen. Diverse GxP wet- en regelgevingen (en ook ISO-normen) stellen eisen aan de validatie van toegepaste IT-systemen. Deze wet- en regelgevingen beschrijven geen aanpak. In deze training leggen we de link van de eisen naar de GAMP-gids. De GAMP-gids beschrijft praktisch hoe aan die (wettelijke) eisen voldaan kan worden. Procesgericht denken en risicomanagement vormen de basis voor de aanpak van de validatie van een beoogde toepassing. We behandelen de aanpak in oefeningen en discussies om maximale interactie te creëren. Hiermee krijg je een beter begrip voor de eisen die de normen stellen. Niet valideren ‘omdat het moet’, maar omdat je de meerwaarde hebt leren inzien. Het vervolg op deze training is: GAMP - Valideren van IT-systemen Expert.
Programma
Inleiding Validatie en Risicomanagement
- Het doel van validatie
- Wet- en regelgeving rondom IT-systemen
- Wat is GAMP
- Valideren op basis van risico
Validatie volgens GAMP 5
- Data Life Cycle
- System Life Cycle
- Opstellen van een URS
- Opdracht URS-casus
Het automatiseringsproject
- Beoordelen van specificatie
- Traceerbaarheid van eisen
- Verificatie en testen
- Taken en verantwoordelijkheden
Praktische informatie
- Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
- Starttijd: 09:30 & eindtijd: 17:00 uur
- Uitgebreide lunch is inclusief
