GDP RP - Follow-up

In de training 'GDP RP - Follow-up' vertellen we over de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van de GDP-richtlijn en het voorkomen van geneesmiddelenvervalsing. Daarnaast behandelen we het belang van risicomanagement binnen een GDP-Kwaliteitsmanagementsysteem. Heb jij meer dan basiskennis van de GDP-richtlijnen en heb je behoefte aan een opfrisser en verdieping van je GDP-kennis? Deze training is een vervolg op onze GDP Responsible Person training. *Op 5 december zal de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) aansluiten bij deze training en eventuele vragen beantwoorden.

Geaccrediteerde training: 6,5 accreditatie uren OA en ZA

 

Doelgroep

• Responsible Persons (i.o.) of andere hogere managementfuncties die (in)direct te maken hebben met opslag, transport en distributie van farmaceutische producten.
• Voor de training is enige kennis & ervaring op dit gebied van belang. Bij voorkeur is onze training GDP - RP gevolgd.

 

Opzet

Tijdens deze training behandelen we eerst de theorie. Daarna oefenen deelnemers in workshops met het in praktijk brengen van risicomanagement principes en technieken. Ook werken deelnemers gezamenlijk de temperatuurmapping van een magazijn uit, aan de hand van een praktisch voorbeeld.

 

Programma

GDP en RP: ontwikkelen en verantwoordelijkheden

Recente ontwikkelingen en aandachtspunten

• Recente ontwikkelingen regelgeving
• Namaakgeneesmiddelen
• Praktisch implementatie serialisatie
• Verantwoordelijkheden RP

Case studie m.b.t. verantwoordelijkheden

Quality Risk Management (QRM)

• ICH Q9, Quality Risk Management tools
• Toepassing QRM binnen GDP

FMEA Workshop

Validatie en kwalificatie

• Validatieprincipes
• Workshop Mapping van een Warehouse
• Praktijkvoorbeelden (kwalificatie van een koelcel, WMS softwarevalidatie)

Voor deze training is kennis & ervaring op dit gebied van belang. Bij voorkeur is onze training GDP – Responsible Person gevolgd.

Praktische informatie

• Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 12
• Starttijd: 09:00 & eindtijd: 16:30 uur
• Uitgebreide lunch is inclusief