GDP RP - Responsible Person

In deze training behandelen we de belangrijke elementen uit de GDP-regelgeving en de opzet van het Kwaliteitsmanagementsysteem waar jij als RP (i.o.) verantwoordelijk voor bent of wordt. Ben jij Responsible Person of heb jij binnen jouw functie te maken met opslag, transport en distributie van humane geneesmiddelen? Na deze training heb je de juiste specialistische kennis over GDP in huis die je direct kunt toepassen in de praktijk.

Geaccrediteerde training: 6 accreditatie uren voor OA en ZA

 

Doelgroep

• Responsible Persons (i.o.) of andere hogere managementfuncties die (in)direct te maken hebben met opslag, transport en distributie van humane producten. De distributie van veterinaire producten wordt in de training GDP RP Veterinair behandeld. 
• Voor de training is gedegen kennis op het gebied van GDP van belang. 
• Voor de training is basiskennis met betrekking tot geneesmiddelen van belang. Deze kennis wordt onder andere in de training Farmacie voor RP behandeld.

 

Opzet

GDP – Responsible Person is een interactieve training op hbo-niveau. We behandelen de belangrijke elementen uit de GDP-regelgeving en de opzet van een kwaliteitsmanagementsysteem voor GDP. Ook besteden we aandacht aan de verantwoordelijkheden en taken als RP, het belang van documentatie, toepassing van risicomanagement, uitbesteden van activiteiten, validatie, continu verbeteren en vervalsingen van geneesmiddelen. Aan het eind maken de deelnemers een toets en ontvangen deelnemers bij een voldoende een certificaat.

 

Programma

Introductie GDP

GDP-regelgeving

• Wet- en regelgeving
• Vergunningenstelsel
• EU richtsnoer 2013/C 343/01

Personeel & Responsible Person

• Taken en verantwoordelijkheden
• Diverse casussen

Kwaliteitsmanagementsysteem

• Opzet GDP-Kwaliteitsmanagmentsysteem
• Uitbesteden van activiteiten
• Management review
• Klachten, recall
• Deviation control, CAPA, Change control
• Zelfinspectiesysteem
• Risicomanagement

Vervalsing van geneesmiddelen

• Voorbeelden van vervalsingen
• Serialisatie
• Safety features

 Ontvangst & Opslag

• Ontvangst
• Traceerbaarheid
• Kwalificatie leverancier
• Magazijn
• Statusbeheer
• Retourgoederen
• Toegangsregeling
• Schoonmaak
• Ongediertebestrijding

Levering en transport van geneesmiddelen

• Levering aan klanten
• Kwalificatie van afnemers
• Transport
• Temperatuurbeheersing
• Cold chain
• Validatie

Toets

Praktische informatie

• Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 12
• Starttijd: 09:00 & eindtijd: 16:30 uur
• Uitgebreide lunch is inclusief