Doelgroep
- Kwaliteitsmedewerkers, apothekers, managers of andere functionarissen (in)direct betrokken bij het opzetten en/of uitvoeren van een zelfinspectieprogramma als onderdeel van kwaliteitsborging.
- Voor de training is basiskennis op het gebied van GMP van belang. Deze kennis wordt onder andere in de training GMP Introductie behandeld.
Opzet
We wisselen theorie regelmatig af met praktische opdrachten en rollenspellen. Deelnemers voeren dit vooral in groepsverband uit. Omdat communicatie een belangrijk onderdeel vormt van de zelfinspectie besteden we in deze training aandacht aan gesprekstechnieken. Daarnaast gaan deelnemers aan de slag met de onderdelen evaluatie, rapportage en het vervolg van een zelfinspectie.
Programma
Inleiding GMDP en zelfinspecties
- Het doel van zelfinspecties
- Zelfinspecties versus overheidsinspecties
- De organisatie van zelfinspecties
Zelfinspectiesysteem
- Opzet van een zelfinspectiesysteem
- De zelfinspectieprocedure
- Afwijkingen en CAPA-systeem
De auditor
- Taken en verantwoordelijkheden
- Interviewtechnieken
- Tips en valkuilen voor de auditor
- Rollenspel
Audit-strategie deel 1; voorbereiding
- Opstellen zelfinspectieprogramma
- Vaststellen van de onderwerpen
- Vaststellen kritische punten
- Het plannen van de audit
Audit-strategie deel 2; uitvoering
- Voorbespreking
- Uitvoering
- Nabespreking
Audit-strategie deel 3; rapportage
- Opstellen auditrapport
- Follow-up van een audit
Praktische informatie
- Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
- Starttijd: 09:30 & eindtijd: 17:00 uur
- Uitgebreide lunch is inclusief
