Doelgroep
Medewerkers werkzaam bij technisch ondersteunende diensten betrokken bij het onderhoud en beheer van GMP apparatuur en -faciliteiten.
Opzet
GMP – Technisch ondersteunende diensten is een zeer praktische en vooral motiverende training op mbo-niveau. We leggen de betekenis van GMP voor technisch ondersteunende medewerkers uit. Ook behandelen we de vertaling van de regelgeving naar de praktijk. Wat houdt het werken binnen en met een GMP-Kwaliteitsmanagementsysteem precies in? Denk aan onderwerpen als: verantwoordelijkheden, werken volgens voorschrift, belang van motivatie en discipline, opstellen van rapporten, doel van validatie, gebruik van logboeken, goede hygiëne en kleding, omgaan met wijzigingen en melden van afwijkingen.
Programma
Introductie GMP-regelgeving
- Wet- en regelgevingen bij geneesmiddelenproductie
- Doel van GMP
- Verantwoordelijkheden binnen GMP
- Betekenis van GMP voor technisch ondersteunende diensten
- Een GMP kwaliteitsmanagement systeem
- Belangrijke componenten
Gebouwen en GMP
- Een GMP-productiefaciliteit
- Onderhoud en beheer
- Validatie en monitoring
Apparatuur, installaties en GMP
- GMP-eisen aan apparatuur en installaties
- Kwalificatie van apparatuur en installaties
- Onderhoud en beheer van apparatuur en installaties
- Documentatie
- Voorschrijvende en verslagleggende documenten
- Goede Documentatie Praktijken
Validatie en kwalificatie
- Validatie begrippen en definities
- Validatie in de praktijk
- Organisatie van validatie
- Onderhouden van de gevalideerde status
Praktische informatie
- Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
- Starttijd: 09:30 & eindtijd: 17:00 uur
- Uitgebreide lunch is inclusief
