Geaccrediteerde training: 6,5 accreditatie uren OA en ZA
Doelgroep
QA professionals, QP’s, RP's, productie managers, apothekers, en andere medewerkers die (in)direct betrokken zijn bij of verantwoordelijk zijn voor Quality Management systemen/processen (zoals Groothandels, Fabrikanten, Ziekenhuizen en Grootbereiders).
Opzet
Good Quality Management Practice is een introductietraining op hbo-niveau. Deze training geeft de deelnemers inzicht in de principes en de onderlinge relatie tussen het Pharmaceutical Quality System, Lean principes, Quality Risk Management, Deviatie/CAPA management en Root Cause Analysis. Deelnemers leren de elementen op een efficiënte en effectieve manier toe te passen in de praktijk en een continu verbeterproces te creëren. Kwaliteit/compliance en ‘lean’ zijn zaken die theoretisch hand-in-hand gaan. Dit gebeurt in de praktijk vaak onvoldoende. Deze training biedt een goede basis voor het continu verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem.
Programma
Pharmaceutical Quality System in de praktijk
- Essentie GMP-EU H1 Pharmaceutical Quality System
- ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
- Continuous improvement
- De rol van het management
Deviatie- en CAPA Management
- Het proces van deviatie en CAPA-afhandeling
- Regelgeving en visie IGJ
Quality Risk management
- ICH guideline Q9 on quality risk management
- QRM-tools en tips
Lean manufacturing
- Lean filosofie en bijbehorende methodieken
- Wat kan lean betekenen voor een organisatie?
- Cruciale succesfactoren
Root Cause onderzoek
- RCA - basis voor continue verbeteren
- Root Cause Analysis methode
- Efficiënt RCA – tools en tips
- Factor Human Error
Praktische informatie
- Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 12
- Starttijd: 09:00 & eindtijd: 16:30 uur
- Uitgebreide lunch is inclusief
