Masterclass GMP Ziekenhuisfarmacie

Met de Masterclass GMP Ziekenhuisfarmacie breid je jouw kennis en vaardigheden op het gebied van GMP uit. We passen de theoretische concepten uit de GMP direct toe op jouw eigen werksituatie. Een training met veel verschillende werkvormen en oefeningen zoals interactieve workshops. Jouw input is een belangrijk onderdeel van de training.

Let op: Deze training duurt 2 dagen.

Geaccrediteerde training: 12 accreditatie uren ZA

 

Doelgroep

• Je bent een hoger opgeleide professional werkzaam in een ziekenhuis- of bereidingsapotheek.
• Je wilt je kennis en inzicht op het gebied van GMP op Masterniveau brengen. Wij denken aan (Ziekenhuis)Apothekers (i.o), QA/QC managers en kwaliteitsmedewerkers.

 

Opzet

Voor deze Masterclass maken wij gebruik van een mix van onderwijsvormen. De theorie behandelen we voorafgaand aan de klassikale training via e-learning. Klassikaal gaan we vervolgens de theorie vertalen naar de praktijk. We starten de Masterclass met je wegwijs te maken binnen de GMP-regelgeving. Daarna ga je aan de slag met de inhoud: wat verwacht de regelgeving en hoe vertalen we dit op een efficiënte en praktische manier naar de praktijk. En niet onbelangrijk: Hoe borg je GMP-regels in de dagelijkse routine? Het programma wordt verzorgd door verschillende ervaringsdeskundigen uit de praktijk.

Programma

Dag 1:

Farmaceutisch QMS in de ziekenhuisapotheek

• Essentie GMP-EU H1 Pharmaceutical Quality System
• Regelgeving: GMP ziekenhuisfarmacie en GMP-EU
• Aandachtspunten bij de opzet QMS systeem

Quality Risk management

• ICH guideline Q9 on Quality Risk Management
• Toepassen van QRM
• Opzet QRM systeem
• QRM-tools en tips
• Workshop: Uitvoeren risicoanalyse

Deviatie-, CAPA Management en RCA

• Het proces van deviatie en CAPA-afhandeling
• RCA – de basis voor continue verbeteren
• Workshop: Deviatie van begin tot einde

Faciliteit: productie en distributie geneesmiddelen

• Ontwerp en inrichting van een cleanroom
• HVAC installatie – werkingsprincipes en eisen
• Validatie en monitoring cleanroom
• Ontwerp en inrichting van een magazijn
• Validatie en monitoring magazijn
• Schoonmaak, onderhoud en beheer van de faciliteit

Dag 2:

Goede Documentatie Prakijken

• Regelgeving m.b.t. documentatie
• Eisen voor procedures, batchdocumentatie en product dossiers
• Workshop: Documentatie in de praktijk

Validatie & Kwalificatie

• GMP Annex 15
• Wat moet je valideren, en hoever moet je gaan?
• Validatiebeleid– en strategie
• Workshop 1: Kwalificatie apparaat
• Workshop 2: Procesvalidatie

GMP-Z3 in de praktijk

• Essentie GMP-Z3 Aseptische handelingen
• Monitoring tijdens het proces
• Besmettingen in de praktijk; ervaring en tips

Personeel

• Opleidingsprogramma
• Human Error

Praktische informatie

• Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
• Starttijd: 09:30 & eindtijd: 17:00 uur
• Uitgebreide lunch is inclusief