Praktische implementatie van procesvalidatie

Grootbereiders en ziekenhuizen maken veel verschillende geneesmiddelen in diverse toedieningsvormen. Dit vergt een pragmatische aanpak van procesvalidatie, er moet veel gebeuren in weinig tijd met beperkte bemanning. Van alle productieprocessen in de farmaceutische industrie wordt immers verwacht dat ze in bepaalde mate gevalideerd zijn. Afhankelijk van het risico van het proces en de fase van productontwikkeling kunnen validatieprogramma’s worden ingericht. In de training 'Praktische implementatie van procesvalidatie' leren we je om de theorie van procesvalidatie te vertalen naar jouw praktijksituatie. Aan de hand van voorbeelden en oefeningen ontwikkel je ideeën over een pragmatisch maar effectief procesvalidatieprogramma.

Doelgroep

• Medewerkers van farmaceutische bedrijven waarvan werkzaamheden met GMP te maken hebben. Denk aan operators en QA/QC functionarissen.
• Deze training is ook geschikt voor medewerkers die indirect met GMP te maken hebben. Denk aan medewerkers van inkoop, verkoop, productieplanning, personele zaken, technische dienst, IT, documentbeheer en administratie.

Opzet

De training procesvalidatie in de praktijk is een interactieve training op hbo-niveau. Als uitgangspunt wordt de theoretische achtergrond kort behandeld met als referentie de EU GMP, FDA guidance voor procesvalidatie en de ICH guidelines Q8 t/m Q12. Nadat de theoretische achtergrond is behandeld, wordt er middels een workshop aandacht besteed aan (jouw) praktijkvoorbeelden. Zo leert men met elkaar en van elkaar onder begeleiding van onze GxP consultants.

Tijdens deze training wordt de nadruk gelegd op het inrichten van een procesvalidatie van productieprocessen, zoals tabletteren, half-vaste toedieningsvormen (crèmes, zalven, zetpillen) en aseptische bereidingen.

 

Programma

Regelgeving en richtlijnen

• Verwachtingen vanuit EU & FDA regelgeving
• ICH Q8, Q9, Q10, Q11 en Q12
• Welke regelgeving en richtlijnen zijn relevant en hoe interpreteer je dat?

Validatiedocumentatie

• Het Validatieplan
• Protocol en rapportage
• Product dossier

Productieprocesvalidatie

• Hoe definieer je Critical Quality Attributes & Critical Process Parameters?
• Hoe definieer je een controle strategie van het proces?
• Hoe werk je naar een effectief monitoringsprogramma van een proces?
• Hoe ga je om met change management?

Wijzigingen & Non-conformiteiten

• Impact van wijzigingen op de gevalideerde status
• Impact van non-conformiteiten op de gevalideerde status

Batch vrijgifte

• Voorwaarden batch vrijgifte bij verschillende fasen in procesvalidatie

Workshop

• Productieprocessen: casestudies op basis van voorbeelden of eigen inbreng 

Bekijk onze Basistraining - Kwalificatie & Validatie voor meer kennis over de verschillende kwalificatie/validatie processen.

 

Praktische informatie

• Aantal deelnemers: minimum 5, maximum 14
• Starttijd: 09:30 & eindtijd: 17:00 uur
• Uitgebreide lunch is inclusief